CommuniquÉ

Utilisation d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (crÈme Elidel® et onguent Protopic®) dans le traitement de la dermatite chez les enfants et les adultes

Ottawa, 15 avril 2005 --- L'Association canadienne de dermatologie a pour mission de promouvoir l'application de normes de qualitÉ les plus strictes aux soins dermatologiques au Canada. Aider à garantir l'efficacitÉ et la sÉcuritÉ des mÉdicaments employÉs pour traiter les patients enfants et adultes en dermatologie fait partie de cette mission.

La dermatite atopique est trÈs rÉpandue chez les enfants canadiens et peut persister à l'âge adulte. Cet eczÉma peut affecter grandement le bien-Être physique et psychologique de ces personnes. L'ACD croit que les inhibiteurs topiques de la calcineurine (prescrits sous forme de la crÈme Elidel® et de l'onguent Protopic® au Canada) sont une importante classe thÉrapeutique pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants et les adultes et sont complÉmentaires aux autres mÉthodes thÉrapeutiques disponibles.

L'ACD a examinÉ les donnÉes sur la sÉcuritÉ de ces deux produits, rassemblÉes lors d'Études cliniques de prÈs de 7 millions de patients (adultes et enfants) et dans le cadre des programmes de dÉclaration spontanÉe. Ces donnÉes n'indiquent aucune augmentation du risque de cancer ou de lymphome.

La dÉclaration de l'Association canadienne de dermatologie sur ce sujet est jointe. Pour obtenir des informations complÉmentaires, veuillez communiquer avec :

Michelle Albagli
Directeure gÉnÉrale, ACD
613 738 1748 ou 1 800 267 3376
___________________________

L'Association canadienne de dermatologie, fondÉe en 1925, reprÉsente les dermatologues du Canada. L'Association a pour mission de faire avancer la science et l'art de la mÉdecine et de la chirurgie dans le domaine des soins de la peau, d'offrir du perfectionnement professionnel à ses membres, d'appuyer et amÉliorer les soins aux patients, de sensibiliser le public à la protection solaire et aux autres aspects des soins de la peau et de promouvoir la santÉ de la peau, des cheveux et des ongles, la vie durant. Pour plus d'information au sujet de l'ACD et ses programmes, veuillez visiter notre site web : www.dermatologue.ca

POSITION DE L'ASSOCIATION CANADIENNE DE DERMATOLOGIE SUR LES INHIBITEURS TOPIQUES DE LA CALCINEURINE

Avril 2005

Le 15 fÉvrier 2005, le Pediatric Advisory Committee de la US Food and Drug Administration (FDA) s'est rÉuni pour discuter de l'Évaluation des risques, de l'Étiquetage, de la communication sur les risques et de la diffusion d'informations sur les risques potentiels du traitement de la dermatite atopique au moyen d'inhibiteurs dermatologiques topiques de la calcineurine chez les patients pÉdiatriques. Au cours de cette rÉunion, le comitÉ a examinÉ toutes les donnÉes disponibles provenant de programmes d'Études cliniques et de la surveillance postÉrieure à la commercialisation pour voir si elles prÉsentaient des preuves de risque accru de dÉveloppement d'un cancer, particuliÈrement d'affections lymphoprolifÉratives. Le comitÉ a entendu les reprÉsentations faites par Fujisawa et Novartis, les fabricants de ces produits, et les tÉmoignages d'experts indÉpendants en lymphomes et en immunologie.

AprÈs Étude de toutes les soumissions, le comitÉ a estimÉ qu'il y avait un risque thÉorique de malignitÉ fondÉ exclusivement sur les donnÉes animales, mais a admis l'absence d'un tel signal chez les humains à ce jour. Il a recommandÉ à la FDA que l'Étiquette des inhibiteurs topiques de calcineurine porte une mise en garde dans un « encadrÉ noir ». Par la suite, la Direction des produits thÉrapeutiques (DPT) de SantÉ Canada a recommandÉ qu'une lettre « Cher docteur » faisant État de ces prÉoccupations soit envoyÉe à tous les mÉdecins du Canada.

Les inhibiteurs topiques de calcineurine (tacrolimus et pimecrolimus) ont fait l'objet d'Études collectives chez plus de 38 000 sujets, dont 14 000 enfants de moins de 17 ans. De plus, plus de 6,7 millions de patients ont utilisÉ soit le tacrolimus soit le pimecrolimus depuis l'approbation de leur mise en marchÉ. à ce jour, deux cas de malignitÉ furent rapportÉs (ÉpithÉlioma spinocellulaire et carcinome du côlon) pour le pimecrolimus et aucun cas ne fut rapportÉ pour le tacrolimus dans les programmes d'Études cliniques. Dans le cadre des programmes de dÉclaration spontanÉe, six cas de malignitÉ ont ÉtÉ signalÉs (quatre lymphomes, deux cancers de la peau autres que des mÉlanomes) en rapport avec le pimecrolimus et neuf cas de lymphomes et dix autre types de tumeurs en rapport avec le tacrolimus. L'incidence attendue de lymphomes dans les programmes d'essais cliniques est de 3 et l'incidence attendue de lymphomes dans les programmes de dÉclaration spontanÉe est de 61. L'âge des patients rapportÉs variait de 2 à 75 ans, leur âge mÉdian Étant de 41,5 ans. Toutefois, il n'y a eu aucun cas dÉclarÉ de malignitÉ chez les enfants de moins de 2 ans. Quatre cas de malignitÉ ont ÉtÉ rapportÉs chez des enfants : les cas rapportÉs par Fujisawa comprenaient un cas d'hÉpatobastome chez un enfant de cinq ans, un cas d'angiosarcome mÉtastatique chez un enfant de 16 ans et un cas du syndrome de SÉzary chez un enfant de 16 ans.

Le cas de malignitÉ pÉdiatrique dÉclarÉ par Novartis Était un lymphome lymphoblastique peu diffÉrenciÉ chez un enfant de 2 ans. Le nombre de lymphomes observÉs chez les patients traitÉs avec ces agents est infÉrieur au nombre observÉ de lymphomes dans les populations infantiles et adultes, et les cas pour lesquels on disposait d'informations suffisantes ont ÉtÉ ÉvaluÉs par des experts externes qui ont conclu au peu de probabilitÉ de causalitÉ avec l'utilisation d'inhibiteurs topiques de calcineurine.

Donc, les informations actuellement disponibles ne corroborent pas l'hypothÈse que l'utilisation d'inhibiteurs topiques de calcineurine accroîtrait le risque d'apparition de lymphomes. En outre, il n'existe, en ce moment, aucune preuve de risque accru d'autres malignitÉs.

L'Association canadienne de dermatologie (ACD) croit que les inhibiteurs topiques de calcineurine constituent une importante classe thÉrapeutique de mÉdicaments pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants et les adultes. L'ACD croit que la recommandation de la FDA et de la DPT concernant une mise en garde dans le sens indiquÉ n'est pas appuyÉe par les donnÉes cliniques et l'expÉrience mÉdicale.

Concernant les inhibiteurs topiques de calcineurine :

• Il n'existe aucune preuve d'un taux plus ÉlevÉ de lymphome comparativement à la population gÉnÉrale.
• Les tableaux cliniques et histologiques des lymphomes observÉs ne sont pas typiques des lymphomes liÉs à l'immunosuppression.
• L'absorption des inhibiteurs topiques de calcineurine est minimale. Leur prÉsence dans le sang est indÉtectable ou nÉgligeable, ce qui rend peu probable une immunosuppression intense à long terme.
• Il n'existe aucune preuve d'interfÉrence en rapport avec l'efficacitÉ de l'immunisation, des rÉactions d'hypersensibilitÉ retardÉe de la peau ou les taux d'infections systÉmiques.

L'ACD reconnaît que ces agents constituent une classe thÉrapeutique nouvelle et qu'il est nÉcessaire de continuer d'Étudier et de suivre les patients qui en font usage pour faire en sorte qu'ils soient utilisÉs correctement et en toute sÉcuritÉ. Les deux fabricants conduisent des Études approfondies à long terme portant sur la sÉcuritÉ de ces agents et mesurant ces paramÈtres. L'ACD est favorable à ces Études parce que les avantages pour la population l'emportent largement sur les preuves existantes de risques. Toutefois, l'ACD continuera à Être vigilante afin de dÉfendre au mieux les besoins des Canadiens en matiÈre de traitements des maladies dermatologiques.

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